2010/12/18【聯合報╱記者劉惠敏／台北報導】
美國食品藥物管理局前天發布新聞，針對癌思停（Avastin）在轉移性乳癌的療效，建議藥廠更改適應症，將於15天內舉行聽證會，再評估是否維持建議，衛生署食品藥物管理局則表示將要求藥廠提供相關資訊，再觀察評估。
癌思停是抗血管內皮生長因子，國內5年前通過適應症，做為轉移性大腸直腸癌治療，今年分別通過多型性神經膠母細胞瘤、轉移性乳癌、晚期非小細胞肺癌等適應 症，皆是自費使用。衛生署食藥管局表示，國內目前核准癌思停、太平洋紫杉醇（Paclitaxel），併用於轉移性乳癌患者。
生產癌思停的羅氏藥廠表示，美國FDA兩年前根據其3期大型臨床試驗，加速審核通過該藥用來改善轉移性乳癌，但目前根據藥廠其他臨床試驗的補件說明，認為 未達預期療效，不過歐盟CHMP認為，癌思停與太平洋紫杉醇併用，在效益與風險上仍有價值，因此也將主動辦理聽證會，要求再評估。
中華民國乳癌醫學會理事長俞志誠表示，根據研究顯示，併用藥物使用，在存活率上有好處，但腸胃道出血等副作用比預期高，國內臨床病人出現副作用機率低，效 益不錯，不過國內因核准較晚，參與跨國臨床試驗，及實際自費使用病例不多，醫學會將要求廠商提供資料，並根據更多臨床資料再評估，是否繼續適用。
沒有留言:
張貼留言